12月22日,粤港澳大湾区海外临床稽察中心与粤港澳大湾区海外临床稽察所勾通文告,大湾区临床稽察互助平台在河套深港科技翻新合作区默契运转。这标记着深港两地继2024年11月以“一中心一所”形状同步营运后,在统筹跨境医疗资源、鼓吹生物医药协同发展方面迈出要害门径,为大湾区生物医药产业新质坐蓐力发展注入建壮能源。
动作落实《河套深港科技翻新合作区深圳园区发展筹画》的伏击举措,互助平台的运转源于深港两边2025年7月临床稽察合作会议达成的共鸣,旨在默契两地上风,构建高效协调机制,从策略层面统筹跨境临床稽察合作,助力大湾区竖立具有海外影响力的临床稽察高地。
据悉,互助平台将动作谐和工作宗派,整合大湾区临床稽察资源,为寰球生物医药企业、研发机构及相关东谈主员提供一站式工作。其中枢功能包括五大板块:
01
资源整合与精确配对:通过临床稽察信息平台收尾供需精确对接,普及稽察运转遵守。
02
全方向行家征询:由深港参谋人团队提供医药学、统计学、法例事务及伦理审查等专科相沿,重心聚焦荒僻病药物、恶性肿瘤药物等先进疗法成品。
03
东谈主才培养与调换:建立“大湾区临床相关东谈主才储备库”,开展药物临床稽察质料处罚表率(GCP)及先进疗法专科培训。
04
机制翻新与协同:探索深港伦理审查互认,普及审批遵守。
05
真的宇宙数据期骗:依托“港澳药械通”政策鼓吹试点容貌,助力药物内地注册上市。
未来,两边将捏续依托河套深港科技翻新合作区“一区两园”特有上风,通过互助平台深入跨境合作,鼓吹大湾区成为翻壮盛物医药及医疗器械效果漂浮的海外窗口,加速先进调理技巧惠及区域患者,鼓吹区域临床稽察步调与海外接轨,为寰球医药翻新孝敬大湾区力量。
2023年8月,国务院印发《河套深港科技翻新合作区深圳园区发展筹画》,建议相沿先进生物医药技巧翻新期骗。充分默契国度药品监督处罚局药品审评稽察大湾划分中心、医疗器械技巧审评稽察大湾划分中心和粤港澳大湾区海外临床稽察中心作用,加速鼓吹药品和医疗器械审评、稽察、临床稽察等划定与海外接轨。
2024年11月,香港特区政府发布《河套深港科技翻新合作区香港园区发展摘记》,明确河套香港园区的粤港澳大湾区海外临床稽察所将与深圳园区的粤港澳大湾区海外临床稽察中心共同竖立大湾区临床稽察互助平台,拓展研发收罗,镌汰临床稽察起动及完成时候,探索以该平台买通数据、样本等翻新元素跨境使用,加速医疗翻新产业发展,相沿先进生物医药技巧翻新期骗。
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